DISPOSITIVOS MÉDICOS E EPI
Avaliação da conformidade e Ensaios a Dispositivos Médicos (DM)
e Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
Avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos de classe I
FACTO
O artigo 11.º da Diretiva 93/42/CEE e o artigo 52.º do Regulamento (UE) 2017/745 (…) estabelecem os procedimentos específicos de avaliação da conformidade (AC) aplicáveis às diferentes classes de DM.
Nos termos destes artigos, os DM da classe I, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, devem ser sujeitos ao procedimento de AC para efeitos da declaração CE de conformidade. Este procedimento não requer a intervenção de um organismo terceiro de avaliação da conformidade.
Informação relevante:
INFARMED Avaliação de Conformidade
SOLUÇÃO
Serviços ISQ para apoio ao fabricante na execução do procedimento de AC e na respetiva avaliação propriamente dita, a submeter à autoridade de fiscalização (INFARMED), no que respeita à verificação de que os DM asseguram um nível adequado de saúde e segurança, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745, e os requisitos da Diretiva 93/42/CEE, para efeitos da disponibilização desses produtos no mercado aos profissionais de saúde.
COMO FAZEMOS
- O ISQ disponibiliza-se para efetuar o apoio à AC, mediante a elaboração e avaliação da documentação técnica no local. Esta avaliação no local considera-se suficiente para DM de classe I.
- Caso a documentação referida anteriormente não exista, o ISQ assessora o fabricante na sua elaboração, representando-o nesta matéria.
CONTATE-NOS
Avaliação de conformidade de Equipamentos de Proteção Individual
FACTO
Considerando que determinados tipos de EPI utilizados no contexto do surto de COVID-19 também podem ser utilizados para outros fins, é necessário que os Estados-Membros tomem todas as medidas adequadas para assegurar que os EPI sem a marcação CE, que podem ser colocados no mercado da União em conformidade com o n.º 8 da recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, sejam disponibilizados apenas aos profissionais de saúde.
Os EPI que não ostentem a marcação CE podem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.
SOLUÇÃO
Serviços ISQ para apoio ao fabricante, enquanto organismo terceiro de AC, na avaliação e contacto com as autoridades de fiscalização (ASAE), para efeitos de colocação de EPI no mercado da União por um período limitado ou enquanto estiver a ser realizado o procedimento de AC, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425.
COMO FAZEMOS
- Apoio à referida AC, enquanto organismo terceiro de AC.
- Realização do relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho.
- Verificação da emissão da declaração de compromisso de conformidade dos produtos.
Acompanhamento dos canais de distribuição e venda do EPI junto dos profissionais de saúde.
CONTACTE-NOS
Ensaios a máscaras cirúrgicas (Dispositivo Médico), semimáscaras de proteção (EPI)
FACTO
Para efeitos de prevenção do contágio do novo Coronavírus, tem sido preconizada a utilização pelos profissionais de saúde de máscaras qualificadas regulamentarmente como DM (máscaras cirúrgicas do tipo II e IIR) e como EPI (semimáscaras de proteção respiratória (FFP2 e FFP3) autofiltrantes.
A norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos Dispostos Médicos, é destinada a máscaras de uso clínico, classificando-as em diferentes tipos (I, II e IIR), segundo as suas características, nomeadamente: a eficiência de filtração bacteriana, a pressão diferencial (permeabilidade da máscara ao ar), a resistência aos salpicos e a limpeza microbiana.
As máscaras que se destinam a ser envergadas por utilizadores com vista à sua proteção contra um ou mais riscos suscetíveis de ameaçar a sua saúde ou a sua segurança são enquadradas como EPI. A norma EN 149:2001+A1:2009, aplicável aos aparelhos de proteção respiratória filtrantes, nomeadamente aos chamados “respiradores” ou “semimáscaras autofiltrantes”, classifica estes equipamentos em FFP1, FFP2 e FFP3, tendo em consideração a sua eficiência de filtração e a sua fuga máxima para o interior.
SOLUÇÃO
O ISQ, realiza os ensaios necessários e apoia o fabricante na Avaliação de Conformidade.
COMO FAZEMOS
- Realização de ensaios segundo a EN 14683:2019.
- Realização de ensaios segundo a EN 149:2001+A1:2009.
- Apoio ao fabricante na Avaliação de Conformidade de DM de classe I, ou de EPI.
CONTACTE-NOS
Ensaios a viseiras
FACTO
Este tipo de EPI tem vindo a ser muito utilizado pelas forças de segurança e também pelos profissionais de saúde como EPI complementar às máscaras.
No contexto atual de pandemia a DGS informa que, relativamente às viseiras estas podem ser disponibilizadas , o fabricante deve notificar à ASAE de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: ficha técnica que contenha as especificações técnicas, nomeadamente dimensão, propriedades, risco associado, a composição, acondicionamento e armazenamento, que comprove que o produto é seguro, e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante). Após a data da notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União.
Contudo para a colocação no mercado destes produtos e marcação CE, é necessário atender à legislação harmonizada pela União.
SOLUÇÃO
O ISQ, realiza os ensaios necessários e apoia o fabricante na Avaliação de Conformidade.
COMO FAZEMOS
- Realização de ensaios segundo a EN 167:2001.
- Realização de ensaios segundo a EN 168:2001.
- Apoio ao fabricante na Avaliação de Conformidade de EPI.
CONTACTE-NOS
