INFARMED aprova armazenagem de canábis medicinal
A Bluestabil, empresa do Grupo ISQ, acaba de receber autorização do Infarmed para o armazenamento de Canábis medicinal nas suas câmaras de estabilidade, tornando-se um parceiro com competências únicas no país para um mercado jovem e em franco crescimento.
O foco da empresa é ajudar o mercado a potenciar a investigação e o desenvolvimento de novos produtos, transferindo o armazenamento dos produtos para estudos de estabilidade para um parceiro especializado, com as competências necessárias.
A estabilidade de produtos farmacêuticos e de substâncias derivados da planta da canábis para fins medicinais é definida como a medida em que um produto retém, dentro de limites especificados, as mesmas propriedades que possuía no momento de sua fabricação e durante todo o período de armazenamento e uso (ou seja, sua vida útil).
Os requisitos específicos para testes de estabilidade de medicamentos fitoterapêuticos como a Canábis, uma substância narcótica, são exigentes. Por exemplo, o armazenamento necessita de ser feito em câmaras climáticas que simulam as condições das zonas geográficas onde os produtos são comercializados/consumidos. Além disso, há regras específicas que devem ser seguidas em relação ao controlo de qualidade, ao transporte, ao manuseamento de amostras e de resíduos. Por tudo isto, a capacidade instalada e os processos otimizados disponíveis na Bluestabil, torna esta empresa num parceiro com competências únicas e ímpar em Portugal.
Todas as câmaras climáticas para armazenamento de amostras são controladas com recurso a sistemas de monitorização e alerta, 24 horas por dia 7 dias por semana (em conformidade com 21 CFR parte 11). Para segurança das amostras que recebem, foram implementados planos de contingência para câmaras climáticas e instalados vários sistemas de controlo e monitorização de acessos, além de outras medidas de segurança, que permitem assegurar instalações seguras e em conformidade com a legislação aplicável.
